제0부 개관·역사·연구 준비

0.10 역사 VII: 의료·재활 로봇 — PUMA 560과 ROBODOC에서 da Vinci까지

0.10.1 이 장에서 배우는 것 / 선수 지식 / 특히 중요한 독자

이 장은 산업 로봇을 수술에 응용하려던 1980년대의 시도에서 전용 수술 로봇의 임상시험, 복강경·원격 수술 체계의 상용화, 재활 로봇의 임상 증거까지의 과정을 다룬다. 다룰 질문은 세 가지다. 초기 문헌은 무엇을 구현했고 무엇을 보고했는가, 도입 규모는 어떤 기록에 근거하는가, 임상 증거는 로봇의 가치를 어느 수준까지 뒷받침하는가. 현재의 제품은 45.40~45.42, 분류와 현황은 32.1, 수술 로봇의 기술은 32.2~32.7, 재활 로봇은 32.15·32.16, 한국의 전개는 0.11, 인허가와 급여는 41.29·39.21에서 다룬다.

배우는 것:

• 초기의 응용 시도 — 영상 유도 정위 수술, 비뇨기과 수술, 인공관절 수술의 1988~1992년 문헌.
• ROBODOC의 무작위 시험 — 설계·결과·보고된 한계(Bargar 외 1998).
• da Vinci의 형성과 도입 — 라이선스·특허 소송·인수(2000~2003), 제품 세대, 설치 대수와 시술 건수(2005~2025).
• 재활 로봇의 임상 증거 — 뇌졸중 상지 로봇 치료의 무작위 시험과 비용 분석.
• 풀이 예제 — 임상시험 결과 읽기: 신뢰구간과 정확검정에서 유의성을 재구성한다.

선수 지식: 0.5.2(산업 로봇의 확산 — PUMA의 모체인 산업 로봇), 확률의 기초(1.19), 의료기기 규제의 기본 개념(0.15).

특히 중요한 독자: 연구자(임상 증거와 기업 서술의 구분), 인증·법무 독자(허가 경로와 증거의 층위), 사업·정책 독자(설치 규모와 효과의 구분).

기준 시점과 출처 방침. 이 장의 서술은 2026년 11월 기준이다. 앞 장들에 이어 원문을 먼저 읽었다. 직접 읽은 자료는 다음과 같다. ① Bargar·Bauer·Börner, 「Primary and revision total hip replacement using the Robodoc system」(Clin. Orthop. Relat. Res. 354, 1998, 82~91)의 초록. ② Lo 외, 「Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke」(N. Engl. J. Med. 362(19), 2010, 1772~83)와 Wagner 외(Stroke 42(9), 2011, 2630~2)의 초록. ③ Paul 외(Clin. Orthop. Relat. Res. 285, 1992, 57~66)와 Davies 외(Proc. Inst. Mech. Eng. H 205, 1991, 35~38)의 초록. ④ Intuitive Surgical의 SEC 제출 문서 — 연차 보고서 10-K405(FY2000, 2001-03-30), 10-K(FY2004, FY2005, FY2007, FY2009, FY2011, FY2013, FY2015, FY2017, FY2019, FY2021~FY2025). Kwoh 외(IEEE Trans. Biomed. Eng. 35(2), 1988, 153~160)는 서지 기록만 확인했고 초록은 확인하지 못했다. PUMA 560의 사양, FDA 허가 데이터베이스, 한국 문헌은 읽지 못했다.

출처의 성격은 동료 심사 논문의 초록(Bargar, Lo, Wagner, Paul, Davies, Kwoh), 기업의 증권 당국 제출 문서(Intuitive Surgical — 설치 대수·시술 건수·소송은 회사의 서술이며 (공개 주장치)를 포함한다)로 구분한다. 논문은 초록 범위에서 서술하며 본문의 방법·표는 읽지 않았다.

0.10.2 네 시기와 연표

시기 구분은 이 책의 서술 틀이며 근거를 확인한 사건을 기준으로 했다. 정형외과·신경외과의 후속 제품(Mako·ROSA 등), 재활 로봇의 초기 개발(MIT-Manus 등), 외골격은 이 장이 1차 문헌을 읽지 못해 연표에서 제외했다.

0.10.3 영상 유도 수술의 초기 문헌(1988~1998)

0.10.3.1 세 갈래의 초기 시도

세 문헌은 산업 로봇(Davies의 'Puma')으로 시작해 전용 설계로 옮겨 가는 경로를 보인다. Davies 외의 초록은 사람에 대한 시험을 수동 안전 프레임으로 먼저 수행한 뒤 전용 로봇을 만들었다고 서술한다. 이 서술은 의료 로봇이 위험 관리에서 단계적으로 접근했음을 보여 주는 기록이다. Kwoh 외의 로봇이 PUMA 계열이라는 서술은 2차 서술로 알려져 있으나 이 장은 확인하지 못했다 (확인 필요). 산업 로봇 PUMA의 사양과 Unimation의 이력은 이 장이 1차 자료를 읽지 못해 서술하지 않는다(0.5.2의 Unimation 서술 참조).

0.10.3.2 ROBODOC의 무작위 시험(Bargar 외, 1998)

초록은 ROBODOC이 무시멘트 인공 고관절 치환에서 사람의 오류 가능성을 줄이려고 설계되었다고 서술한다. 체계는 수술 전 계획 워크스테이션(ORTHODOC)과 고속 밀링 도구를 말단 장치로 가진 5축 로봇 팔로 구성된다. 보고는 미국 식품의약국(FDA)의 다기관 시험과 독일의 시판 후 사용 경험을 합친 것이다.

초록의 건수는 136건과 65+62=127건이 함께 나타나며(1년 추적 127건과 일치하나 총수의 정의는 설명이 없다) 이 장은 본문을 읽지 않았다. 이 시험의 핵심은 영상학적 적합의 개선과 기능 점수의 무차이가 함께 보고되었다는 점이다. 골절 3건 대 0건의 차이가 통계적으로 유의한지는 0.10.7에서 계산한다.

0.10.4 복강경·원격 수술과 da Vinci

0.10.4.1 Intuitive Surgical의 형성(2000~2003)

FY2000의 연차 보고서(10-K405)는 기술의 기반을 다음과 같이 서술한다. 회사는 로봇의 수술 응용에서 초기 선도자인 SRI International과 IBM으로부터 배타적 사용권을 확보했고, 그 특허의 최초 출원일은 각각 1992년 1월과 1991년 6월이다. MIT의 로봇 수술 특허 출원도 배타적으로 사용 허가를 받았고, 2000년 4월에는 Heartport의 최소 침습 심장 수술 특허군도 확보했다. 1999년의 주된 고객은 이탈리아 유통업체 AB Medica와 일본 유통업체 Marubeni America(각각 매출의 16%)였다. 2000년의 매출은 2,660만 달러로 1999년(1,020만 달러) 대비 161% 늘었다. 같은 보고서에 따르면 1999년에 유럽연합의 CE 마크를 받아 같은 해 2분기에 처음 매출을 인식했고, 2000년 7월에 FDA로부터 미국 내 복강경 수술용(담낭 절제, Nissen 위저부 주름술 등)의 시판 허가(marketing clearance)를 받았으며 2001년 3월에는 비심장 흉강경 수술 적응증을 추가로 받았다. 2000년 12월에는 승모판 성형 적응증의 다기관 임상시험을 위한 임상시험용 기기 면제(IDE)를 승인받았고, 시험이 끝나면 510(k) 신고를 제출할 것으로 예상한다고 적는다. 2000년 12월 31일까지 판매한 da Vinci는 40대이며 이 체계로 1,000건이 넘는 수술이 이루어졌다고 서술한다(회사의 서술).

같은 보고서의 법적 절차 항목에 따르면 Computer Motion은 2000-05-10에 캘리포니아 중부 연방지방법원에 소를 제기하여 da Vinci가 특허 7건(US 5,524,180 등)을 침해한다고 주장했다. FY2004의 10-K는 2003년 6월에 Intuitive가 Computer Motion을 주식 교환 방식으로 인수했고 총 매수가가 약 1억 4,850만 달러이며, 인수와 함께 양사 간의 계류 중인 특허 소송이 모두 취하되었다고 서술한다. 2004년의 판매는 76대로 2003년의 61대보다 늘었다.

0.10.4.2 FDA 허가와 제품 세대

FY2025의 10-K는 Intuitive가 1999년에 첫 da Vinci 체계를 출시했고 2000년에 FDA가 일반 복강경 수술용으로 허가했으며 이후 일반외과·비뇨기과·부인과·흉부·두경부 등으로 적응증을 확대했다고 서술한다. FY2000의 10-K405는 의료기기 규제를 설명하며 클래스 II 기기 대부분이 1976년 5월 28일 이전에 합법적으로 시판된 기기와 "실질적으로 동등"함을 입증하는 시판 전 신고(510(k))를 거친다고 적는다. 같은 문서가 2000년 7월의 허가를 "marketing clearance"로 서술하고 새 적응증은 임상시험(IDE)을 거친 뒤 510(k)를 제출한다고 서술하지만, da Vinci의 허가 번호는 이 장이 확인하지 못했다 (확인 필요). 제품 세대는 다음과 같다(10-K의 서술).

0.10.4.3 도입 규모(2005~2025)

연말 설치 대수와 연간 시술 건수는 각 연도의 10-K에서 확인한 회사의 서술이다. 시술 건수는 회사의 추정이며 약 수치이다.

설치 대수는 2005년 394대에서 2025년 11,106대로 연평균 18.2% 성장했고 배가 시간은 4.2년이다. 2025년 말의 설치 11,106대는 미국 6,364대, 유럽 2,168대, 아시아 1,993대, 그 밖의 지역 581대이다. 연간 시술 건수는 2024년 약 268만 건에서 2025년 약 315만 건으로 18% 늘었다. 시술 건수를 연말 설치 대수로 나눈 값은 2009년 147에서 2025년 284로 올라, 설치 대수 증가와 함께 대당 이용도 늘었음을 나타낸다(이 책의 단순 비; 10-K의 이용률 정의는 연평균 설치 기반을 쓸 수 있어 값이 다를 수 있다). 이 수치는 도입 규모의 증거이며 임상 효과의 증거가 아니다.

0.10.5 재활 로봇과 임상 증거

Lo 외(2010)는 뇌졸중 후 6개월 이상 중등도~중증 상지 장애가 있는 환자 127명을 대상으로 한 다기관 무작위 대조 시험이다. 49명은 집중 로봇 보조 치료, 50명은 집중 비교 치료, 28명은 일상 치료를 받았다. 치료는 12주 동안 1시간 세션 36회였고 1차 평가변수는 12주의 Fugl-Meyer 평가 점수 변화이다.

Wagner 외(2011)의 비용 분석은 같은 시험의 비용을 보고한다. 로봇 치료의 전달 비용은 평균 5,152달러, 집중 비교 치료는 7,382달러이며 둘 다 일상 치료보다 비쌌다. 그러나 36주까지의 총 비용은 세 군이 비슷했다(로봇 17,831달러, 집중 비교 19,746달러, 일상 19,098달러). 삶의 질 변화는 작고 통계적으로 유의하지 않았다. 저자는 로봇 보조 재활이 전통 재활보다 비용-효과적인지는 불확실하다고 결론한다. 재활 로봇의 개발사와 기술은 이 장이 1차 문헌을 읽지 못했으며 32.15·32.16에서 다룬다.

0.10.6 규제·증거·책임의 접점

이 장이 읽은 문헌에서 확인되는 경로는 두 가지다. da Vinci는 2000년 7월에 FDA의 시판 허가(clearance)를 받았고 새 적응증은 IDE 임상시험 뒤 510(k)를 제출하는 경로로 서술된다(FY2000의 10-K405). ROBODOC은 FDA의 다기관 시험의 결과가 학술지에 보고되었다(Bargar 외). 임상 증거의 형식도 다르다. 영상학적 적합(대리 지표), 기능 점수(환자 보고 결과), 비용을 각각 보고한다. 의료기기 규제의 분류와 허가 절차, 수술 로봇의 표준, 한국의 인허가와 급여는 0.15, 27.22, 41.29, 39.21에서 다룬다. 위험 관리의 단계적 접근은 Davies 외(1991)의 수동 안전 프레임(0.10.3.1)에서도 확인된다.

0.10.7 풀이 예제 — 임상시험 결과를 읽는 계산

결론. 초록이 보고한 숫자에서 유의성을 재구성할 수 있다. ROBODOC 시험의 대퇴골 골절 3건 대 0건은 피셔 정확검정의 양측 p=0.113으로 5% 수준에서 유의하지 않고, 뇌졸중 로봇 치료의 12주 효과는 일상 치료와의 비교에서 p≈0.077로 유의하지 않으며 36주에는 p≈0.014이다. 이 값은 이 책이 재구성한 것이며 해당 논문의 보고값이 아니다.

두 가지 계산을 한다. 첫째, 2×2 표의 정확 p값은 초기하분포로 구한다. 둘째, 평균 차이와 95% 신뢰구간만 보고된 경우 표준오차를 $\mathrm{SE} = (U-L)/(2\times 1.96)$으로 복원하고 $z=\text{차이}/\mathrm{SE}$에서 정규 근사 양측 p값을 얻는다. 가정은 다음과 같다.

import math

def fisher_two_sided(a, b, c, d):
    """2x2 표 [[a, b], [c, d]]의 피셔 정확검정 양측 p값"""
    n1, n2, k = a + b, c + d, a + c
    tot = n1 + n2
    def pr(x):
        return (math.comb(n1, x) * math.comb(n2, k - x)
                / math.comb(tot, k))
    p0 = pr(a)
    lo, hi = max(0, k - n2), min(k, n1)
    return sum(pr(x) for x in range(lo, hi + 1)
               if pr(x) <= p0 * (1 + 1e-9))

def p_from_ci(est, lo, hi):
    """95% 신뢰구간에서 표준오차와 정규 근사 양측 p값"""
    se = (hi - lo) / (2 * 1.96)
    z = est / se
    phi = 0.5 * (1 + math.erf(abs(z) / math.sqrt(2)))
    return se, z, 2 * (1 - phi)

CI = [              # (비교, 차이, 하한, 상한) [Fugl-Meyer 점]
    ('12주 로봇 대 일상 치료', 2.17, -0.23, 4.58),
    ('12주 로봇 대 집중 비교 치료', -0.14, -2.94, 2.65),
    ('36주 로봇 대 일상 치료', 2.88, 0.57, 5.18),
]

계산 결과는 다음과 같다.

피셔 정확검정: 대조군 골절 3/62, ROBODOC 0/65, 양측 p = 0.113

한계. 이 계산은 초록의 값에서 복원한 근사이며, 논문의 분석(공변량 조정, 다중 비교, 결측 처리)을 반영하지 않는다. 신뢰구간이 비대칭이거나 표본이 작으면 정규 근사가 부정확하다. 골절 3건은 극히 작은 사건 수이며 우연한 변동의 폭이 크다. ROBODOC 표에서 대조군 수 62와 전체 수 136의 관계는 초록에서 설명되지 않아 본문으로 확인해야 한다 (확인 필요). 유의하지 않다는 결과는 효과가 없다는 증명이 아니며, 신뢰구간의 폭이 정밀도를 나타낸다.

견해: 이 계산에서 읽을 수 있는 것은 두 시험이 같은 구조를 가진다는 점이다. 대리 지표(영상학적 적합, 36주의 점수)는 개선을 보였으나 환자 보고 결과와 주요 비교 대조(집중 비교 치료)에서는 우월성이 확인되지 않았다. 근거는 초록이 보고한 신뢰구간이 0을 포함하는 비교의 수이다. 이 책은 이 점을 로봇의 효과가 없다는 결론이 아니라 증거의 층위가 다르다는 사실로 다룬다.

0.10.8 쟁점 — 수술·재활 로봇의 가치를 무엇으로 입증하는가

자료에서 확인되는 입증의 방식은 네 가지다.

• ① 기술적 정밀도. 임플란트의 적합과 위치를 독립 평가자가 판정한다(ROBODOC). 로봇의 설계 목적(정밀한 절삭)과 직접 연결되는 지표이다.
• ② 임상 결과. Harris 점수, SF-36, Fugl-Meyer 점수 같은 기능 지표이다. ROBODOC에서는 차이가 없었고, 재활 시험에서는 12주에서 비교 치료와 차이가 없었다.
• ③ 경제성. 비용의 전달과 총 의료비를 비교한다(Wagner 외). 총 비용은 세 군이 비슷했다.
• ④ 도입 규모. 설치 대수와 시술 건수이다(Intuitive Surgical). 기업의 증권 당국 문서에서 확인된다.

견해: 이 책은 네 방식을 서로 대체하는 증거가 아니라 질문이 다른 증거로 다룬다. 근거는 이 장의 사례에서 방식마다 결론의 방향이 다르다는 점이다. 도입 규모는 18% 안팎의 연 성장으로 뚜렷하나(0.10.4.3) 임상 시험의 효과 크기는 신뢰구간이 0을 포함하는 비교가 많다(0.10.5). 규모는 채택의 증거이고 효과의 증거는 비교 시험이 제공한다. 비교 대상이 되는 치료(복강경, 개복)를 대상으로 한 da Vinci의 임상 비교는 이 장이 읽지 않았다.

0.10.9 사료의 한계와 유의점

읽지 못한 자료는 다음과 같다. Kwoh 외(1988)의 초록, Paul 외(1992)의 본문, Bargar 외(1998)의 본문, Lo 외(2010)의 본문, 후속 연구(2012년 이후의 정형외과 로봇, 로봇 보조 수술의 임상 비교), PUMA 560 관련 문서, FDA 허가 데이터베이스, 한국의 수술 로봇 문헌. 이 항목들은 서술하지 않았거나 (확인 필요)로 표시했다.

0.10.10 관련 규격·프로토콜과 후속 장

이 장의 시기에는 수술 로봇 전용 규격이 형성되기 전이다. 현재의 의료 로봇 표준(IEC 60601 계열, IEC 80601-2-77·-78, ISO 14971 등)은 27.22가 다룬다. 이 장은 해당 규격의 본문을 읽지 않았다.

0.10.11 체크포인트·연구 질문

체크포인트:

1. Davies 외(1991)의 'Puma' 로봇 응용에서 수동 안전 프레임과 전용 로봇의 순서를 설명하고, 이 서술이 위험 관리에서 가지는 의미를 말할 수 있는가.
2. ROBODOC 시험의 결과(영상학적 적합 개선, 기능 점수 무차이, 수술 시간·출혈 증가)와 저자의 해석(학습 곡선)을 구분할 수 있는가.
3. Intuitive Surgical의 기술 기반(SRI·IBM 라이선스, 1991~1992년 출원)과 Computer Motion 소송·인수(2000~2003)를 설명할 수 있는가.
4. da Vinci 설치 대수(394→11,106)의 연평균 성장률과 시술 건수를 해석하고 도입 규모와 효과의 증거를 구분할 수 있는가.
5. 뇌졸중 로봇 치료 시험(Lo 외)에서 12주와 36주의 결과 차이와 1차·2차 분석의 구분을 설명할 수 있는가.
6. 신뢰구간에서 표준오차와 정규 근사 p값을 복원하고, 피셔 정확검정으로 골절 3건 대 0건을 검정할 수 있는가.

연구 질문(47.12에 수록한다):

• Kwoh 외(1988)가 사용한 로봇과 1985년의 첫 임상 사용은 어느 1차 문헌으로 확인되는가.
• Bargar 외(1998)의 시험에서 136건과 65+62건의 관계, 통계 방법, 사전 지정 평가변수는 무엇인가.
• da Vinci의 일반 복강경 수술 허가(2000)의 510(k) 번호와 일자는 무엇인가.
• 설치 대수·시술 건수에 대한 독립적인 통계(회사 외)는 존재하는가.
• 로봇 재활 시험의 후속 연구들은 12주와 36주의 결과를 재현하는가.

1차 출처

• Kwoh, Y. S., Hou, J., Jonckheere, E. A., Hayati, S., 「A robot with improved absolute positioning accuracy for CT guided stereotactic brain surgery」, IEEE Trans. Biomed. Eng. 35(2), 1988, 153~160(서지만 확인).
• Davies, B. L., Hibberd, R. D., Ng, W. S., Timoney, A. G., Wickham, J. E. A., 「The development of a surgeon robot for prostatectomies」, Proc. Inst. Mech. Eng. H 205, 1991, 35~38(초록).
• Paul, H. A., Bargar, W. L., Mittlestadt, B. 외, 「Development of a surgical robot for cementless total hip arthroplasty」, Clin. Orthop. Relat. Res. 285, 1992, 57~66(초록의 앞부분).
• Bargar, W. L., Bauer, A., Börner, M., 「Primary and revision total hip replacement using the Robodoc system」, Clin. Orthop. Relat. Res. 354, 1998, 82~91(초록).
• Lo, A. C. 외, 「Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke」, N. Engl. J. Med. 362(19), 2010, 1772~1783(초록).
• Wagner, T. H. 외, 「An economic analysis of robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke」, Stroke 42(9), 2011, 2630~2632(초록).
• Intuitive Surgical, Inc., Form 10-K405(FY2000, 2001-03-30)와 Form 10-K(FY2004~FY2025), SEC EDGAR.

다음 장. 0.11은 한국 로봇의 역사를 다룬다. 이 장까지 확인한 산업·이동·보행·의료의 흐름이 한국에서 어떤 시기와 정책을 거쳐 전개되었는지를 산업 로봇 국산화에서 HUBO·협동로봇·휴머노이드까지 서술한다.